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冷冻干燥机冻干物料时会有下列假设情况：①物料的加热方式为混合加热;②传热过程是一维的,且垂直于干燥层面及升华面;③升华干燥过程中不考虑结合水的逸出对多孔干燥层产生的热量交换;④冷冻干燥机干燥过程中升华界面温度与升华界面位置成线性关系;⑤冷冻干燥机升华过程只在升华界面处进行,此界面无限薄,浓度、温度分布均匀;⑥物料表面温度从冻结终点温度Tf立即上升为恒定的上表面温度和下表面温度;⑦由于操作压力低,干燥层内的水蒸气可视为理想气体;⑧解吸干燥料层温度呈线性分布,且干燥过程中物料的热...
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冷冻干燥机制冷量不足或无制冷量产生原因：1.冷冻干燥机膨胀阀开启过大，此时搁板或水汽凝结器温度没有下降至设定值，而压缩机结霜严重。2.冷冻干燥机膨胀阀开启过小，此时温度降不下去，但压缩机温度很高，吸气阀处不结霜，吸气压力与搁板或水汽凝结器所对应的蒸发温度比搁板或水汽凝结器的温度低很多。3.冷冻干燥机制冷系统堵塞不畅，如过滤器堵塞、阀门未开启、电磁阀失灵、膨胀阀堵塞等。4.冷冻干燥机制冷剂充灌不足，此时温度降不下去，且吸气压力低，吸气阀处不结霜。5.冷冻干燥机的压缩机阀板上部或...
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冷冻干燥机冻干原料药的工艺流程：1.在无菌室（百级）配料间内，将原料药溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭，在25～30℃温度下，用盐酸调ph为6.5～6.7，搅拌30min，吸附原料在生产过程中因暴露空气而带进的热源物质，充分回流，使色泽下降两个色级;用分子截留量5000的超滤膜进行超滤，将5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下来;超滤液经重结晶后用无热原注射用水淋洗、滤干，进入配料工序。2.在无菌室（百级）配料间内，精密称取经计算后处方量的制品，搅拌加入1.5%碳酸氢...
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冷冻干燥机要符合GMP的要求在选用上要注意以下几点要求：1.设备上与制品活性成份接触的表面材料，必需具有化学惰性、不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成份，不得降低制品质量。2.冷冻干燥机的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便、必须保证其可靠性，避免操作过程带来的污染，保持整批产品的理化性、内在质量、效价和纯度。3.为使冷冻干燥机的正常运转，需考虑机械使用的物品，如油、润滑油和热交换油等，均以不得改变制品活性成份及其组分理化特性、量、效价和纯度为原则。...
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中斯电子为各个行业提供了大量高品质非标冻干系统服务，涉及到众多领域及应用。成功案例包括：液氮预冻冻干机、硅油板层独立控温冻干机、具备完整PAT技术冻干机、根据用户场地布局的各种结构冻干机、车载冻干机、适合野外作业的冻干机、适合用户狭窄场地的迷你型冻干机、实现自动化流水线的冻干机及上下游设备、实现IVD生产要求的特殊冻干机及相应设备。非标服务流程1.接收客户信息用户的非标冻干系统需求性能要求：性能功能描述，提供完整验证非标系统的类型：冻干配套流水线、与上游配套的非标冻干设备、非...
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冻干机冻干产品时温度的分布：产品中冰的升华是在升华界面外进行的，升华时所需的热量由加热设备(通过搁板)提供。从搁板传来的热量由下列途径至产品的升华界面：1.由玻璃瓶底与搁板接触部位传到玻璃瓶底，穿过瓶底和产品的冻结部分到达升华界面；2.上搁板的下表面和下搁板的上表面向玻璃瓶及产品干燥层上表面辐射，再通过玻璃瓶壁及冻结层或已干燥层的导热到达升华界面；3.通过搁板与玻璃瓶外表面问残存气体的对流，由于传热中必需有传热温差，各段传热温差与其相应热阻成正比。例如搁板表面温度为50℃，到...
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冻干机冻干制品时制品的温度非常重要，需要通过一些方法进行连续不断的显示、记录和控制。常用的两种方法：1.直接控制：直接测量制品的温度，当其值低于设定值时通电加热，当其值超出设定值时进行冷冻降温。这种方法的缺点在于：因存在着物体温度的自然传递过程，温度测量、控制中的过冲、滞后现象会造成控制状态周期性的变化。2.间接控制：监测、控制冻干过程中的搁板温度并利用时间一温度程序来获得所需的制品温度——这是好的控制过程。然而时间一温度程序这种方法需要对产品有大量的经验，这是一种取平均值的...
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生物药品主要包括蛋白类药品、激素、病毒、疫苗、细菌、酵母、抗生素、抑制剂、脂质体等。在使用冻干机冻干药品时的几个关键点：1.在冻干过程，样品温度不能控制得过高，因温度过高会出现溶融、塌陷或皱缩问题。但在低温条件下，样品温度每下降1K,干燥时间至少增加13%。所以在保证产品质量的前提下,应使产品升华界面的温度尽量高，以尽可能增大升华速率、缩短冻干时间。2.预冻过程冰晶的生长会造成药品溶液溶质的迁移，当样品温度达到共晶温度时溶质开始析出。此时,溶质因析出前冰晶的形成与生长而形成网...
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